โดย Natalie Grover (Reuters) – อุปกรณ์คุมกำเนิด Essure ของ Bayer AG ควรมีฉลากเตือนความปลอดภัยที่เข้มงวดที่สุด หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ กล่าวเมื่อวันจันทร์ หลังจากมีการร้องเรียนหลายพันรายการเกี่ยวกับอุปกรณ์ดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกายังขอให้ผู้ผลิตยาชาวเยอรมันทำการศึกษาอุปกรณ์หลังการขาย Essure ที่ไบเออร์เข้าซื้อกิจการในปี 2556 เป็นเป้าหมายของการร้องเรียนและเรียกร้องให้ถอนออกเนื่องจากได้รับการอนุมัติให้ขายในสหรัฐอเมริกา
ในปี 2545 FDA กล่าวว่าตั้งใจที่จะกำหนดให้ผลิตภัณฑ์มีฉลากเตือน
“กล่องดำ” ของ ความเสี่ยงร้ายแรง เช่น การเจาะมดลูกหรือท่อนำไข่ และอาการแพ้อย่างรุนแรง กำลังขอให้ประชาชนส่งความคิดเห็นเกี่ยวกับภาษาที่จะรวมอยู่ในคำเตือนฉลาก อุปกรณ์ที่ได้รับการส่งเสริมเป็นทางเลือกแทนการทำหมันเพื่อคุมกำเนิดแบบถาวร ประกอบด้วยขดลวดนิกเกิล-ไททาเนียมขนาดเล็กสองอันที่สอดเข้าไปในท่อนำไข่ เนื้อเยื่อแผลเป็นที่อยู่รอบๆ อุปกรณ์มีไว้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ การร้องเรียนได้รวมรายงานเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่แตกหัก เคลื่อนย้าย และก่อให้เกิดผลข้างเคียงตั้งแต่อาการปวดเรื้อรังและเลือดออก ไปจนถึงโรคภูมิต้านตนเอง เช่น โรคสะเก็ดเงินและโรคลูปัส หน่วยงานยังได้ออกรายการตรวจสอบสำหรับแพทย์เพื่อใช้ในการอภิปรายความเสี่ยงกับผู้ป่วย และสั่งให้ไบเออร์ทำการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม ดร. วิลเลียม ไมเซล รองผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์ในศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีของ FDA บอกกับผู้สื่อข่าวทางโทรศัพท์ว่า “หน่วยงานยังคงเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวควรยังคงมีให้สำหรับผู้หญิงที่ได้รับแจ้งถึงความเสี่ยง” การศึกษาหลังการตลาดจะลงทะเบียนมากกว่า 2, ผู้หญิงจำนวน 000 คนที่จะถูกติดตามอย่างน้อยสามปีและจะเปรียบเทียบการปลูกถ่าย Essure กับการทำหมันที่ท่อนำไข่ Maisel กล่าว ไบเออร์กล่าวว่าจะทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาในขณะที่ย้ำถึงรายละเอียดความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ในเชิงบวกของ Essure สมาชิกหลายคนในกลุ่ม “Essure Problems” ของ Facebook 27,000 คนแสดงความผิดหวังที่ประกาศของ FDA กลุ่มนี้รวมถึง Public Citizen ที่เฝ้าระวังผู้บริโภค ได้ผลักดันให้มีการห้ามใช้อุปกรณ์ดังกล่าว “องค์การอาหารและยาทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยงอย่างไม่สามารถยอมรับได้ โดยอนุญาตให้อุปกรณ์ดังกล่าววางตลาดต่อไปในขณะที่การศึกษาการเฝ้าระวังนี้ดำเนินไป” ซาราห์ ซอร์เชอร์ ทนายความของพลเมืองสาธารณะ กล่าวในอีเมล ไบเออร์ประมาณการว่ามีผู้หญิงประมาณ 750,000 คนที่ใช้ Essure ทั่วโลก ประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ของพวกเขาอยู่ในสหรัฐอเมริกา มี
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่า 5,000 รายการที่เกี่ยวข้องกับ
Essure ตามเว็บไซต์ของ อย. แม้ว่าบทบาทของอุปกรณ์จะไม่ชัดเจนเสมอไป (รายงานโดย Natalie Grover ในเบงกาลูรู รายงานเพิ่มเติมโดย Susan Kelly ในชิคาโก เรียบเรียงโดย Savio D’Souza, Ted Kerr และ David Gregorio)
วอชิงตัน (รอยเตอร์) – ลอเร็ตตา ลินช์อัยการสูงสุดสหรัฐกล่าวเมื่อวันจันทร์ว่าเธอหวังว่า Apple Inc. จะยังคงปฏิบัติตามคำสั่งศาลของผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางในแคลิฟอร์เนียเพื่อปลดล็อก iPhone ที่ใช้โดยหนึ่งในมือปืนที่ซานเบอร์นาดิโน “ยังคงเป็นความหวังของเราที่พวกเขาจะมองเห็นแนวทางที่ชัดเจนในการปฏิบัติตามคำสั่งนั้น เช่นเดียวกับบริษัทอื่นอีกหลายพันแห่งที่ทำทุกวัน” ลินช์กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ Fox News เมื่อถูกถามเกี่ยวกับการสอบสวนของ FBI ในอีเมลของฮิลลารี คลินตัน ลินช์กล่าวว่าการสอบสวนจะดำเนินการโดยอิสระและปฏิเสธที่จะเปิดเผยข้อมูล ลินช์กล่าวว่าไม่มีใครนอกกระทรวงยุติธรรมแม้แต่ในทำเนียบขาวได้รับฟังการบรรยายสรุปเกี่ยวกับคดีนี้ ลินช์ ซึ่งทำงานในตำแหน่งผู้บังคับใช้กฎหมายชั้นนำของสหรัฐอเมริกาตั้งแต่เดือนเมษายน 2558 ยกเว้นข่าวลือว่าเธออาจได้รับการเสนอชื่อเข้าชิงศาลฎีกาเพื่อแทนที่ผู้พิพากษาแอนโทนิน สกาเลียผู้ล่วงลับไปแล้ว “ฉันยังไม่ได้คุยกันเลย ฉันมีความสุขมากกับงานที่ทำ” ลินช์ย้ำสองครั้ง (รายงานโดย Julia Edwards เรียบเรียงโดย Chris Reese และ Andrew Hay)
